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在機遇和挑戰中看我國農藥登記的可持續發展

10月15日,由中國農藥工業協會主辦的第十九屆全國農藥交流會主題大會(揚農論壇)于上海盛大召開。

本次大會以“沐風雨行業逐夢七十載,共發展轉換動能謀未來”為主題,全面回顧建國七十年來中國農藥行業發展的巨大成就,分析新形勢、新環境下行業發展面臨的機遇與挑戰,研討行業由高速度發展向高質量發展轉變方式與途徑,聚焦中國農藥工業轉型升級和技術創新、清潔生產、責任關懷等熱點話題,推動我國農藥行業加快創新發展和綠色發展。

加強監管 優化服務 推進農業產業健康發展

農藥行業高質量發展,首要任務是分析我國農藥目前的基本情況,并根據問題優化解決方案。

在機遇和挑戰中看我國農藥登記的可持續發展

農業農村部種植業管理司農藥管理處 黃輝

會議期間,黃輝處長提出的推進農藥產業健康發展的對策措施讓人印象深刻,系統闡述了農藥行業的政府導向,是很多農藥工作出現和開展的基石:

  • 加強行業監測調控,促進行業健康發展
  • 嚴把登記準入關,優化農藥產品結構。要完善農藥登記制度,實施分類指導。提升農藥登記門檻,建立農藥退出機制,貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》,5年內分期分批淘汰現存的10種高毒農藥。
  • 嚴把生產準入關,優化農藥產業布局
  • 嚴把經營準入關,規范農藥市場秩序
  • 加強農藥使用指導,保障農業生產安全
  • 加強農藥市場監管,確保農藥產品質量。實施產品監督抽查-雙隨機、重點抽查、專項抽查、廢棄物回收制度等制度。
  • 加強保障體系建設,提升農藥管理水平。完善法規制度體系、農藥標準和信息服務體系,提供技術服務,給予政策支撐、項目扶持。

繼往開來,順應時代,推動農藥綠色高質量發展

農業產業的綠色發展則離不開高質量高標準的農藥管理制度。

在機遇和挑戰中看我國農藥登記的可持續發展

農業農村部農藥檢定所總農藝師 季穎

農業農村部農藥檢定所季穎總農藝師對中國農藥的70年發展進行了全面介紹:

  • 在農藥管理方面,新中國成立,我國農藥管理幾乎處于空白。1982年,農業部第六部委頒布實施了《農藥登記規定》,邁出農藥管理的第一步;1997年,國務院頒布實施《農藥管理條例》,填補了我國農藥管理法規制度建設的空白;2017年,國務院重新修訂《農藥管理條例》,制定和完善了11個配套規章和規范性文件,提升行業門檻、強化市場監管和將農藥追溯落地。
  • 在農藥生產能力方面,建國以后,尤其改革開放以后,農藥工業進入迅速發展階段,1994年扭轉了農藥供給不足、依賴進口的情況。2005年,中國成為世界第一大生產和出口大國。生產加工從手工作坊轉變成園區化、集約化和規模化的生產,“三廢”集中處理,達標排放。2018年全國化學農藥原藥產量208.3萬噸、農藥生產(折百)145.5萬噸。銷售總收入2324億元,利潤總額227億元。農藥充分滿足我國農林和衛生需要的同時,有2/3出口到180多個國家和地區。農藥登記情況,截止到2018年年底,持有農藥登記證的企業2129家(境外企業119家),其中規模以上企業771家。已登記的產品達到41514個。
  • 農藥創新方面,在農藥原藥生產、制劑加工、配套原來中間體以及新農藥創制等方面取得了一批新成果,先后創制并登記了井岡霉素、氟嗎啉、毒氟啉等50多個具有獨立自主產權的品種,初步實現中國農藥由仿制為主走向自主創新的新格局。
  • 產品結構優化。高毒高殘留農藥從原來的70%下降到2%;殺蟲劑、殺菌劑和除草劑比例更趨合理,2018年比例是33:27:40;高效、綠色、安全的環境友好產品漸成主流,劑型正在朝水基化、無塵化、控制釋放等方面發展,更加安全高效環保。
  • 農藥和農產品質量安全提升。農藥產品監督抽查合格率連續多年達到85%以上,2018年合格率為93.2%;主要農產品例行監督合格率連續5年保持96%以上,2018年合格率達到97.5%。
  • 技術支撐能力不斷增強:目前農藥質量國家標準和行業標準200多項,80%采用國際標準;農藥殘留限量標準由2008年的不足800項到目前的7000多項;相關實驗標準設立多達1700多項;考核批準了120家試驗單位,提高了檢測和實驗技術水平;膳食、環境和人類健康風險管理取得重要進展。
  • 農藥使用量負增長:從2015年開始,農業部組織倡導“農藥使用量零增長行動”,目前農藥使用量已連續三年實現負增長。
  • 農藥對外交流合作深化:充分法規國際食品法典農藥殘留委員會(CCPR)主席國作用,成功舉辦13次CCPR年會,主持評審5000余項農藥國際殘留標準。此外,“一帶一路”、中國-東盟、南南合作等也在持續推進農藥相關項目落地。

季總農藝師表示,現如今已進入機遇與挑戰并存的時代,為了環境安全和人類健康、確保產品的安全性和有效性,農藥登記是監督和完善農藥風險評估和管理體系的重要環節。要做到:

1.強化農藥登記管理的引導作用

  • 鼓勵創新:支持多主體聯合研發;新農藥登記資料保護期6年;新農藥研制者可將其獲得的登記資料整體轉讓。
  • 提高登記門檻:取消臨時登記;提高安全性資料要求;明確風險評估要求,遵循最大風險原則。
  • 加強助劑管理:制定《農藥助劑禁限用名單》(預計會盡快發布)
  • 減少產品數量:針對相同有效成分和劑型的單制劑,含量梯度不超過三個;針對混配制劑,除草劑、種子處理機、信息素等有效成分不超過三種,其他有效成分不超過兩種;有效成分和劑型相同的混配制劑,配比不超過三個,相同配比的總含量梯度不超過三個。

2.啟動農藥再評審。

條例中提到,針對登記超過15年的農藥品種進行周期性評價,如發現有嚴重危害和較大風險,農業農村部將組織評審。仍需完善再評價制度、制定再評價程序。目前,我國登記已超過15年的農藥品種有478種。農業部擬先對草甘膦、多菌靈、莠去津、甲草胺、丁草胺、三唑磷、蚍蟲啉、混滅威、速滅威、氟蟲腈等10個農藥品種開展再評價。委托相關單位,收集基礎數據,開展再評審。其他產品預計按照風險優先原則,分類分批再評價。

3.加快淘汰高毒農藥。

自上世紀80年代以來,已經淘汰六六六、滴滴涕、甲胺磷等43種高毒高風險農藥。目前農業上使用的在登記有效狀態的高毒農藥有10種。農業農村部按照“循序漸進、分步實施、多措并舉”的原則,力爭5年內淘汰現有的農藥用10種高毒農藥:涕滅威、甲拌磷、水胺硫磷、甲基異柳磷、滅線磷、磷化鋁、克百威、滅多威、氯化苦、氧樂果。目前,涕滅威、甲拌磷、水胺硫磷完成了征求意見;后續啟動滅線磷、氧樂果、甲基異構柳磷、磷化鋁淘汰方案,組織炎癥,論證地下害蟲等替代方案,加快替代產品遴選和登記;再接下去是,氯化苦、克百威和滅多威的淘汰準備。

4.特色小宗作物的用藥登記。

這次季總也提到了特色小宗作物可以組織聯合試驗,縮短登記時間,開辟綠色通道。集中評審、集中申報。近年,批準特色小宗作物用藥,涉及農藥品種75個、產品1690個,涵蓋43種作物58種病蟲草害。人參、楊梅、三七、枸杞、榛子等特色小宗作物“無藥可用”的問題得到一定緩解。

5.加強登記實驗單位的管理。

農藥登記實驗由農業部認定的實驗單位承擔。《農藥登記試驗質量管理規范》與OECD良好實驗室操作規范(GLP)基本接軌,有助于數據互認,保證數據的真實性和可靠性。

6.優化農藥產業布局。

引導企業進入化工園區,新設以及搬遷生產企業強制入園。

農藥登記管理現狀和動態

關于農藥登記管理,一直是農藥企業關注的重點。了解目前農藥登記管理現狀及新動態,企業才能夠更好的進行合規工作。

在機遇和挑戰中看我國農藥登記的可持續發展

農業農村部農藥檢定所藥政管理處 趙永輝

農業農村部藥政管理處處長趙永輝針對最新的農藥登記產業概況進行了分析解讀:

  • 登記數量減少。新政實施后登記數量有所減少,但預計2020年會有一個回升。
  • 新農藥登記數量減少。2019年上半年是按照新法規要求評審,所以新農藥登記數量減少。
  • 企業兼并重組。今年上半年企業變動很大,登記證轉移申請的企業預計有百來家。另外,不同省份在管理農藥生產許可方面存在差異,這也導致了了東部的企業在減少,西部的企業在增加。
  • 老產品當家,次新產品熱門,制劑產品豐富。往年,殺蟲劑的占比會高一些,近年,除草劑的占比有所增加。低毒微毒的產品數量的新增比例在93%以上,高毒以上農藥占比降到了2%以下。劑型結構有一定變化,產品友好型劑型有所增加:乳油以6%的比例在下降,可濕性粉劑以4%的比例下降,懸浮劑、水分散粒劑、可分散油懸浮劑等環境友好型劑型數量在上升。
  • 特色小宗作物。2018年特色小宗作物用藥登記達1410個,比2017年增加了200多個產品,楊梅、人參、冬棗等部分特色小宗作物無藥可用得到緩解。
  • 綠色產品增長后勁足。生物農藥登記數量增加。今年7月在回答人大代表提案中,農業部首次對生物農藥的范圍做了限定。生物農藥,包括微生物農藥、植物源農藥和生物化學農藥。抗生素不屬于生物化學農藥,需要按照化學農藥提供資料。生物農藥占比逐年增加,2018年各類生物農藥占農藥總量的12.3%。生物農藥的攀升,一方面是我國從事生物農藥研究的企業和機構比較多;另一方面是生物農藥的登記資料要求相對低,代謝等方面的數據可豁免。并且,今年,評審委員會專門討論了昆蟲信息素產品在登記的時候可以減免的一些材料,這些均影響著生物農藥的登記數量。

其次,趙老師還分享了農藥登記方面的最新動態。

  • 電子標簽格式。今年8月份發布的一份文件指出,一方面,電子標簽格式做了比較大的調整,根據標簽說明書管理辦法,只公布核準的安全性、有效性的內容。其他信息,由企業根據規定要求自行把握。另一方面,對具體項目部分做了調整和變化,例如 標簽的“使用方法”改成了“注意事項”。針對這個情況,企業詢問是否要做標簽的變更。趙老師表示如果只是項目名稱不一樣,不需要申請變更,企業自己再制作標簽的時候,按照新的項目名稱制作即可。
  • 登記證持有人變更等事項的受理。11月1日起,登記證持有人的變更、標簽/登記證的更正和補發、登記信息的添加,企業需要通過中國農藥信息網的數字平臺政服辦提交申請,再把紙質版郵寄到政務服務大廳,藥檢所將開展技術審查,農業農村部將完成審批。
  • 行政許可改革。對新農藥登記實驗的審批和農藥廣告的審批兩項事項將作出新的規定,目前正在征求意見。
  • 農藥登記評審規范。這將是農藥產品的評價標準。通過兩年的實施,農藥登記評審規范預計將在今年發布。
  • “綠色通道”。《2019年農藥管理工作要點》也提到,對生物農藥、高毒農藥替代產品建立綠色通道。初步設想,如農藥登記審批免于排隊等候,從而縮短審批時間,大大加快進度。針對特色小宗作物,省級農藥檢定機構組織了聯合試驗,這一類產品的登記也會相對比較快。

接著,趙老師針對行業關切的幾個問題進行了闡述。

1. 相似產品管理

相似產品的定義如果很寬松,將造成登記要求降低,使產品數量增加,最終導致同質化。另外,相似制劑的參照必須是新農藥登記的產品,但是相似產品如何界定,目前尚未有明確規定。

2. 混配制劑管理

針對單制劑,若含量超過了3個梯度,則可以就近變更;但針對混配制劑,新要求規定了配比為3個,那么是否可以也就近變更呢? 目前尚在討論中。

3. 新農藥保護期問題

新農藥保護期從什么時候算起,是臨時登記日期還是正式登記日期?時間點不對,會影響資料要求,進而影響成本。這是法規的沿革導致的問題,并需要獲得技術和司法的解答。

4. 登記證持有人變更

登記證持有人變更有三種類型。

第一種,A公司變成B公司,企業申請更名;

第二種,A公司被B公司兼并后,登記證需要從A公司轉移到B公司;

第三種,企業集團內部登記證的轉讓

針對前述第一種和第二種情況,允許進行登記證持有人變更。針對第三種情況,目前尚在討論過程中,預計將在比較短的時間內獲得結果?

瑞歐總結

在農藥嚴查監管的時代,監管領域的法律法規將會更加完善、執法將會更加嚴格、處罰將會更加嚴厲。政策和市場雙重壓力勢必會助推農藥企業走向綠色發展之路,企業在此階段應找準自身定位,分析行業當前面臨的新形勢,并制定合規有效的應對方案,才能直面挑戰,把握市場機遇。


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