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中國新化學物質申報

中國環境保護部2010年1月發布第7號部令,即修訂版的《新化學物質環境管理辦法》,該《辦法》于2010年10月15日正式實施。《新化學物質環境管理辦法》規定了企業在中國境內生產或者向中國境內進口新化學物質之前,必須按照《新化學物質環境管理辦法》對未列入《中國現有化學物質名錄》(即IECSC)的化學物質進行新化學物質申報,在領取新化學物質環境管理登記證后,才能開展新化學物質的生產或進口活動。

申報范圍

未列入《中國現有化學物質名錄》(以下簡稱《名錄》)的新化學物質,包括:

  • 用于生產醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料添加劑等產品的原料或者中間體;
  • 表面活性劑、增塑劑、防腐劑、分散劑、阻燃劑等具有特定功能的中間產品或者制品中所含的新化學物質;
  • 聚合物;
  • 物品中有意釋放的物質;
  • 等等。

豁免情況

  • 已有其他法律法規管理的制成品:醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料及飼料添加劑、放射性物質、軍工產品、火工產品和煙草等;
  • 天然存在的物質;
  • 非商業目的或者非有意生產的類別:雜質、副產物、廢棄物等;
  • 其他特殊類別:合金、非分離中間體、物品等。

申報主體

  • 境內生產企業/進口企業直接進行申報;
  • 向中國出口的境外企業進行申報時,必須委托國內代理人。

注:香港特別行政區,澳門特別行政區和臺灣地區的出口商,屬于境外申報人。

申報類型

科學研究

備案申報

  • 以科學研究為目的,年生產量或進口量< 0.1噸;
  • 為了在中國境內采用中國供試生物進行生態毒理學測試而進口新化學物質樣品;
簡易申報

基本情形

  • ?新化學物質年生產量或進口量 < 1噸

特殊情形

  • 用作中間體或僅供出口,年生產量或進口量<1噸;
  • 以科學研究為目的,0.1噸≤年生產量或進口量<1噸
  • 新化學物質單體含量低于2%的聚合物或低關注聚合物(噸位無限制);
  • 以工藝和產品研究開發為目的,年生產量或進口量<10噸,不超過二年的。
常規申報
  • 新化學物質年生產量或進口量≥1噸
  • 根據申報物質噸位不同,又分為1-10、10-100、100-1000、1000+(噸/年)四個申報級別。

申報流程

新化學物質申報流程圖

申報后義務

新化學物質經評估后,通常被分為三類:一般類、危險類及重點環境管理類新化學物質。國家環境保護部及各地環境保護部門對新化學物質不同類別實行差異化分類管理,新化學物質登記證的持有人一般需履行以下義務:

申報類型 管理類別 管理級別 申報后義務
科學備案申報 ?

專門管理
(2個要求)

  • 在專門設施內,在專業人員指導下按有關規定進行;
  • 科學研究的新化學物質只能用于科學研究,銷毀時按危險廢物的規定進行處置。

簡易申報

?

年度管理
(2個要求)

  • 向SCC遞交上一年度的年度報告;
  • 資料保存10年以上。

常規申報

一般類

基礎管理
(7個要求)

  1. 執行登記證中載明的風險管理措施;
  2. 處置廢棄物質時,按照有關危險廢物處置規定進行;
  3. 評估加工使用者的風險控制能力,不將物質轉讓給沒有能力采取風險控制措施的加工使用者;
  4. 向加工使用者傳遞風險控制措施,MSDS,分類結果等相關信息;
  5. 發現新的物質危害特性時,及時向SCC遞交該信息;
  6. 向SCC遞交首次活動情況報告;
  7. 登記證持有人保存申報材料及相關活動信息十年以上;

危險類

一般管理
(10個要求)

比一般類管理增加3項要求

8.向SCC遞交上一年度的年度報告;

9.物質列入《名錄》前,向SCC遞交五年實際活動情況報告;

10.遵守《危險化學品安全管理條例》等相關法律法規

重點環境管理類

重點管理
(14個要求)

比危險類管理增加4項要求

11.在國內進行生產的企業,在生產期間需自行監測或委托其他機構監測物質向環境的排放情況;

12.每次向不同的加工使用者轉移物質時,采取適當防護措施,并向SCC遞交轉移信息;

13.年度報告中包含下一年度的生產或進口計劃,以及風險控制措施的準備情況;

14.變更物質登記用途時,進行重新申報

監管單位

新化學物質跟蹤控制檢查指對轄區內可能生產、加工使用、研究新化學物質的單位以及已取得新化學物質登記證后的五年活動期內,對新化學物質生產、加工使用、進口轉移和研究活動的日常監督管理,由環境保護行政主管部門對新化學物質生產、加工使用、進口轉移和研究活動的監督管理。

環境保護部負責組織開展新化學物質的監督管理檢查工作,負責向危險類新化學物質的生產者、加工使用者所在地省級環境保護主管部門發送監管通知;省級環境保護主管部門負責本轄區內新化學物質的監督管理;市、縣級環境保護主管部門負責“屬地監管”,組織開展申報登記核查與跟蹤控制檢查。

我們的服務

  • 法規綜合咨詢服務
  • 境內代理人年度服務
  • 新化學物質查新服務
  • 新化學物質申報服務(科研備案申報/簡易申報/常規申報)
  • 申報整體方案制定
  • 數據評估/缺口分析/豁免分析
  • 實驗室測試監理服務
  • 風險評估報告制作
  • 主管部門/專家溝通咨詢
  • 法規文獻及申報材料翻譯
  • 新化學物質申報后義務服務
  • 法規培訓服務

我們的優勢

  • 深厚的資歷:多年專業跟蹤研究中國新化學物質管理法規
  • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊
  • 國際化服務水平:擁有英語、漢語、日語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶
  • 豐富的積淀:在多年從事全球化學品法規應對及技術咨詢服務過程中積累了豐富的經驗
  • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務
  • 良好的關系渠道:和官方及專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率
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