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韓國K-REACH

什么是韓國K-REACH?

K-REACH是韓國化學品注冊與評估法案(The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals)的簡稱,該法規于2015年1月1日正式實施。自2016年 起,韓國環境部著手K-REACH法規的修訂工作。2018年2月28日,K-REACH修訂案在韓國國會予以批準,新版K-REACH法案將于2019年1月1日實施。按照法規 要求,年噸位量超過0.1t/a的新化學物質和年噸位量超過1t/a的現有化學物質需經過注冊后才可以進入韓國市場。此外,韓國引入了歐盟REACH下預注冊的操 作,要求所有超過1t/a的現有物質必須在2019年1月1日至2019年6月30日期間向官方提交預注冊。預注冊后會獲得相應的緩沖期,在緩沖期截止前需完成正 式注冊,才能合法投放韓國市場。原有的510個現有物質注冊清單不受影響,如果企業的物質是第一批列入的510個指定現有物質,仍然須完成正式注冊后,才能合法在韓國境內生產或進口。

共含有8章節,54條款和一個附錄。

  1. 總則(1-7條)
  2. 化學物質的注冊(8-17條)
  3. 化學物質的危害評估和風險評估(18-24條)
  4. 授權物質的認定和修訂(25-28條)
  5. 化學物質信息的規定(29-31條)
  6. 含有害物質產品的管理(32-37條)
  7. 補充條款(38-48條)
  8. 刑罰規定(49-54條)
  9. 附錄

K-REACH的豁免范圍

放射性物質、醫藥和準醫藥、麻醉劑、化妝品及其原材料、農藥及其原材料、肥料、食品、食品添加劑、食品包裝及餐具、爆炸品、飼料、軍用物資、保健品、醫療器械、衛生用品、生物殺滅物質和產品。

注:除上述豁免情況外,其他都屬于K-REACH管轄。

K-REACH的責任義務

新版的KREACH法規在很大程度上借鑒了歐盟REACH法規的操作方式,主要涉及以下幾點責任與義務:

申報

1. 新化學物質(<0.1 t/a)

2. 環境部長官規定并告示的僅由現有物質構成的新聚合物,并符合以下任 一條件:

① 數均分子量10000 以上的聚合物,分子量小于1000 的含量重量比在5% 以上,小于500 的重量比2%以上

② 數均分子量在1000-10000 之間的聚合物,分子量小于1000 的重量比 25%以上,小于500 的重量比10%以上

③ 陽離子聚合物(僅在固體狀態下使用且不溶于水或在水中擴散的聚合物 除外)

④ 數均分子量小于10000 的聚合物,殘留的有害化學物質或重點管理物質 重量比0.1%以上

注冊

注冊對象:

  • 新化學物質(≥0.1 t/a)
  • 現有化學物質(≥1 t/a,按照有害性及流通量來分階段進行注冊)
  • 韓國境內新化學物質總的年生產/進口噸位超過1噸或現有化學物質的年生產/進口噸位超過10噸(環境部后續會發布這部分需注冊的物質清單)

注冊主體:生產商、進口商、唯一代表(OR);

注冊類型:

  • 現有物質分為預注冊及正式注冊:

1. 預注冊: 活動量超過1 t/a的現有化學物質(活動量按照2016-2018年單個年份的最 高量計算),需要在2019年6月30日之前進行預注冊以獲得注冊緩沖期

2. 正式注冊: 在相應的緩沖期內完成正式注冊

  • 新化學物質分為簡易注冊和常規注冊:

1. 簡易注冊: 新化學物質 0.1~1 t/a(2020年1月1日前)

2. 常規注冊: 新化學物質≥1 t/a和新化學物質 0.1~1 t/a(2020年1月1日后)

注冊特殊情形:

  • 簡易注冊:低噸位簡易注冊、分離中間體等;
  • 聚合物:注冊所需數據較普通物質低兩個等級;

緩沖期:

1. 新物質沒有緩沖期,完成注冊或申報后才可以生產或進口。

2. 510個PEC物質,緩沖期已于2018年6月30日截止,目前需要在進口/生產前完成注冊。

3.現有物質(不含510個PEC物質)緩沖期如下:

1000 t/a以上和CMR物質(CMR物質清單已發布)為第一階段,需要在2021年12月31日之前注冊完成

100 t/a~1000 t/a的為第二階段,需要在2024年12月31日之前注冊完成

10 t/a~100 t/a的為第三階段,需要在2027年12月31日之前注冊完成

1 t/a~10 t/a的為第四階段,需要在2030年12月31日之前注冊完成

K-REACH改版草案中將根據流通量和有害性設置相應的注冊緩沖期,分階段進行注冊。同時,在注冊緩沖期內打算制造、進口現有化學物質的企業,需要向KECO提交“預注冊”,報告化學物質的名稱、年制造/進口量范圍等。

新的緩沖期如下:

遞交內容:

  • 公司信息、物質鑒別信息、用途信息、理化信息、毒理和生態毒理信息;
  • 風險信息(僅限于生產或進口超過10噸/年)、安全使用指南、分類和標簽。

風險評估

所有生產或進口的化學物質噸位≥10噸/年時,需要進行風險評估并提供風險評估報告。

根據噸位不同,風險評估緩沖期如下:

實施時間 2015.1.1 2017.1.1 2018.1.1 2019.1.1 2020.1.1
噸位 100 t/y 70 t/y 50 t/y 20 t/y 10 t/y

注冊豁免

以下情況可以豁免K-REACH注冊,但需提交注冊豁免申請

  • 進口僅用于出口的物質
  • 用于科學研究、化學分析,如試劑
  • 表面處理物質
  • 非分離中間體或運輸條件嚴格可控的運輸分離中間體
  • PLC(低關注度聚合物)
  • R&D 用途

√ 化學物質或其產品的開發

√ 工藝的改進或發展

√ 化學品應用的測試

√ 產品的試制或試生產

含重點管理物質的產品通報

重點管理物質定義

1. CMR物質及內分泌干擾物

2. 在人體或動植物體內累積性高,會長期殘留于環境中的物質

3. 具有心肝肺等靶器官毒性的物質

4. 符合如上三項所說的造成相同程度傷害的物質

目前環境部已經發布重點管理物質清單,共發布672個重點管理物質:其中204個物質從2019年7月1日起生效,剩余468個物質從2021年7月1日起生效。

對象

須同時符合以下兩個條件:

1. 產品中含有的各重點管理物質含量超過0.1%;

2. 產品中含有的重點管理物質的總量超過1 噸。

通報內容

通報產品中有害物質信息

1. 通報人信息

2. 重點管理物質的名稱

3. 含量及有害性信息

4. 暴露信息

5. 產品和有害物質用途

6. 分類和標簽

供應鏈的信息傳遞

?

K-REACH的供應鏈傳遞

?

  • 物質和產品在出口韓國時都需提供符合韓國GHS的安全數據技術說明書(SDS)
  • 提供相應的安全標簽

中國企業如何應對K-REACH

?

? 委托韓國進口商應對法規,對于企業來說可以節省應對費用,但企業將面臨喪失貿易主動權、被隨時中斷對韓貿易權、商業機密泄漏等困境;

? 委托OR或成立分公司,則意味著企業需要耗費較多的成本來應對法規, 但同時卻可以主動掌握對韓貿易權,可以更加自由和主動地拓展韓國市場。

K-REACH的監管措施

K-REACH法規中第八章對于不遵守法規的多種情況,并給出了具體的罰責規定,如:

  • 不提供符合要求的標簽,將面臨7年以下有期徒刑或者2億韓元以下罰款;
  • 未進行注冊或虛假注冊的情況,將面臨5年以下有期徒刑或者1億韓元以下罰款;
  • 未提交相關信息報告的情況,將處以3年以下有期徒刑或者5千萬韓元以下罰款。

另外還有雙重處罰等規定。

新法增加以下罰金制度: 根據所得的非法利益按照一定比例來繳納罰金,按照銷售額的5%,單一營業場所持有企業按照2.5%來繳納。

我們的服務

  • 提供OR委托服務
  • 領頭注冊人(聯合提交)
  • 數據檢索和數據質量評估
  • 數據共享代理
  • 化學品風險評估報告撰寫及提交
  • 產品通報
  • (注冊、通報)豁免材料撰寫及提交
  • 年度咨詢
  • 安全技術說明書(SDS)和標簽制作

K-REACH第一批注冊清單草案下載鏈接

低關注聚合物豁免申請表下載

低噸位簡易注冊申請表下載

CMR物質清單

重點管理物質清單


除了K-REACH之外,非韓生產商還有兩部法規下的一些義務需要關注。

K-OSHA

K-OSHA全稱為“職業安全保健法”,主要監管新物質;

0.1-1t的新物質:需要在進口前完成OSHA注冊,提交急性毒性(經口或吸入)測試報告

≥1t/y的新物質:需要在進口前完成OSHA注冊,但由于1噸以上K-REACH注冊卷宗會自動涵蓋OSHA注冊,因此無額外數據要求

應對時間:在進口前完成注冊并獲得注冊證書

應對主體:韓國境內生產商和進口商

應對策略:K-OSHA下沒有唯一代表OR的概念,非韓企業可以委托第三方代表TPR來完成注冊,避免向進口商泄露物質信息;每一個進口商都需要獨立注冊。

處罰:若違反,會處以不高于1千萬韓元和不高于5年監禁的嚴厲處罰

官方流程:卷宗審核及證書發放需要45個工作日

CCA

CCA全稱為“化學物質管理法案”,其意義在于控制化學品對人體健康及環境產生的風險。

CCA中有一項名為“化學物質確認書”,即生產商或進口商在生產或進口前需要自查生產或進口的物質或配置品中是否含有CCA管轄的物質,并將自查結果填入Letter of confirmation(LOC)中并提交給韓國官方機構KCMA(韓國化學物質管理協會)

應對主體:韓國境內生產商和進口商(但在實際供應鏈及合規過程中,部分韓國進口商要求非韓供應商來制作LOC,非韓供應商向進口商提供已確認的LOC并簽字后,傳遞給進口商作為物質確認書的附件,一同提交給官方)

確認內容:

具體要求:

- 每個化學產品(物質或混合物)需要單獨確認書

- 物質或混合物組分改變需要重新提交確認書

- 來自不同出口國家的相同化學產品需要單獨提交確認書

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