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ECHA已更新納米材料的REACH合規要求

隨著納米技術的迅速發展,納米材料被廣泛應用于多個領域。目前歐洲最常用于工業用途的納米材料有二氧化硅、二氧化鈦、碳納米管、炭黑等。根據科學研究表明,納米形態的物質毒性及其對人類環境的影響可能與傳統物質不同。因此,自2012年以來,ECHA專門成立了納米專家小組(ECHA-NMEG)來研究和制定納米材料在歐盟REACH法規下的注冊要求和科學技術指南。

2018年12月,歐盟委員會頒布了REACH法規修訂案(COMMISSION REGULATION (EU) 2018/1881),對納米物質提出了新的法規要求,以確保企業能提供足夠的信息來保證納米材料的安全使用。

該修訂案將于2020年1月1日起正式實施,這意味著,已完成納米物質注冊的企業需要在202011日之前按照新的注冊要求更新卷宗,而新注冊的企業需要按照新的注冊要求來提交注冊信息

官方在做什么?

1. 已更新REACH法規附件,明確納米物質的新要求;

  • 注冊所涵蓋的納米形態或納米形態組的特征描述(附件VI);
  • 化學品安全評估(附件I);
  • 注冊信息要求(附件III和附件VII-XI);
  • 下游用戶的義務(附件XII)

2. 正在陸續更新指南文件和測試導則;

3. 2019年10月30日,將更新IUCLID軟件,用于納米物質的注冊卷宗制作;

4. 2019年11月12日,將舉辦一場網絡研討會,介紹納米物質的識別和注冊提交相關指南。

領頭注冊人在做什么?

法規的更新,首當其沖影響的是領頭注冊人(LR)的注冊。

據我們了解,部分領頭注冊人原本提交的納米物質的注冊卷宗已經能夠滿足最新的注冊要求,所以暫時不會進行更新。但是大部分的領頭注冊人正在如火如荼地進行信息收集和卷宗更新。按照附件VI的要求,領頭注冊人需要先完成納米形態組(sets)的識別和特征描述,然后再以set為單位進行Read-across, 數據評估,用途確認,風險評估等,并完成領頭注冊人的卷宗更新。同一個納米物質根據粒徑,形狀,表面處理,晶型和表面積的不同,會被分成不同的組別(set),后續的危害分類和數據要求可能會有所不同。目前,二氧化鈦和二氧化硅納米材料已經完成分組并制定每一個set的納米同一性標準(SIP),聯合注冊成員會收到相關的調查問卷,以確保自己的納米材料能被相關set的標準所涵蓋。

企業需要做什么?

對于企業而言,首先要做的就是表征自己的納米產品,收集粒徑,形狀,表面處理,晶型和表面積等納米信息,用于SIP的核對。

如果已經完成納米物質的注冊,請及時與自己的唯一代表(OR)聯系,獲取最新的納米形態組別(set)信息,并完成LR的信息調查表以確保LR后續更新的卷宗能涵蓋自己的產品。并在2020年1月1日之前,補充相關產品的表征材料和組別信息,完成卷宗更新。

如還未完成納米物質的注冊,請先聯系OR獲取相關納米組別標準,并按照最新的注冊要求準備注冊資料。

瑞歐科技提醒廣大企業,及時關注納米的法規動態和更新進展。


作者:張佩佩?徐程

如需了解更多關于納米物質識別,注冊信息要求或者調查表填寫等事宜,煩請聯系瑞歐科技,

劉欣桐女士

聯系電話:0571-87007544

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