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常規四級申報 + 三次上會 + 二次建議登記

新化學物質常規四級申報因其高額的測試費用和漫長的申報測試周期,對企業來說一直都是一項巨大的挑戰。瑞歐自 2010 年開始提供新化學物質申報服務以來,承接了多個常規四級申報項目,本文將以近期的一個重點項目為例,介紹常規四級申報中非測試數據應用的經驗。

四級申報 + 三次上會 + 二次建議登記 + 一張登記證,是整個項目的概括。

項目初期,客戶出于市場需求壓力,對申報周期提出了一年內完成的苛刻要求,且申報噸位高達數十萬噸。技術團隊對產品特性和數據模型進行了全面的分析評估,充分和客戶溝通申報策略及項目風險,在征得客戶同意的前提下,我們突破了新化學物質申報中非測試數據通常只能作為參考數據的固有經驗,將毒理數據要求中耗時最長且費用最高的幾個節點以非測試數據的形式提交,其中兩代生殖毒性、慢性毒性采用 read-across 報告,毒代動力學、致癌性采用專家評估報告的形式提交,預計能將整個項目的測試周期縮短到客戶需要的時間內。

第一次申報材料提交固管中心后,如我們所料,在第一次專家評審會上被要求補充慢性毒性和兩代生殖毒性測試數據后再次上會。與此同時技術團隊仔細查閱文獻,反復推敲類似物和申報物質的關聯度,修改完善了 read-across 報告,確保數據的科學性,再次提交上會評審。第二次專家評審會后,我們獲知申報物質已“建議登記”。

按照以往經驗,專家評審會建議登記的物質全部會獲準通過。然而等來的官方公示,卻是生態環境部“暫不批準”的處理意見。主要是對于非測試數據存疑、以及對于高申報噸位(30 萬噸)下暴露信息不夠充分存在顧慮。這也是材料上報部里后還被要求補充信息并上會的第一例。技術團隊與固管中心以及部里化學品處的工作人員再次緊密溝通,制定申報補正計劃。我們充分理解官方的顧慮,因此一方面再次就非測試數據部分進行完善,使其更加充分和有效,另一方面,改進暴露相關信息,就物質的使用噸位和暴露場景跟客戶以及使用下游進行多次開會討論,在滿足近年貿易需求的前提下,降低噸位至 10 萬噸 / 年,并且細化暴露場景,提供更為詳細的暴露場景信息,提出更具針對性更嚴格的風險控制措施,確保環境風險嚴格可控。與此同時,技術團隊還充分分析說明了物質的市場需求、使用地域分布、進口計劃等,并充分對比現有被替代產品的危害特性,突出申報物質的環境友好性。再次提交了補正信息,第三次專題評審會上,與會專家第二次給出了“建議登記”的決定,中心再次報送到部里。

一個多月后,終于等到了一張沉甸甸的常規四級申報登記證。回首這個項目,雖然歷經坎坷,但是為企業節省了數百萬測試費以及至少 2 年的測試時間,進而幫助搶占市場、取得貿易主動權,其中間接獲取的收益是長遠而不可估量的,我們的技術能力和經驗也因此沉淀。

我們充分分析了這個案例中的經驗,根據申報物質的特定情況制定科學的個性化方案是申報初期極其重要的工作,也是服務機構的知識、智力和經驗的充分體現。從這個案例中可以獲知的一個重要經驗是,雖然包括文獻、QSAR、read-across 在內的非測試數據在中國新化學物質申報下通常只作為參考數據,但是若能闡述清楚采用的方法、來源和依據等信息,有充足的理由說明提供這些數據的合理性,比如采用交叉參照時選取的類似物相關程度很高,且類似物的數據是科學、充分、有效的,交叉參照報告能很好地說明申報物質的毒理學特性的,那么高質量的非測試數據被接受的可能性也很高。

我們認為,非測試方法引入中國新化學物質管理體系是一個必然趨勢,但是非測試報告的引入,不應當作為所有申報中降低費用縮短周期的必由捷徑,一份懷抱僥幸、無法說服自己的報告是無法說服專家的。我們需要充分理解化學品申報和管理的思路,非測試數據的接受度應當在科學、有效的前提下具體情況具體分析。非測試報告必須確保模型原理和適用范圍清晰,選擇的數據模型科學有效,經得起反復驗證。瑞歐作為服務機構,有責任強化自身能力建設,學習先進經驗,推廣先進技術工具,從而影響和帶動全行業的發展。

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