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中國化妝品成品申報及備案

化妝品定義及分類

我國化妝品定義列于《化妝品衛生監督條例》,是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇)以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業品。

其中根據用途,化妝品又可劃分為特殊類與非特殊類產品,特殊類涵蓋9個類別:育發類、防曬類、健美類、除臭類、美乳類、祛斑美白類、染發類、脫毛類、燙發類;根據產地,又可劃分為進口化妝品與國產化妝品。

中國化妝品監管模式

1989年經國務院批準,衛生部令第3號發布《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱條例),自1990年1月1日起實施。《條例》共分六章規定了化妝品定義,生產、經營衛生監督許可制度。2008年國務院機構改革,化妝品衛生監督管理職責由衛生部劃入國家食品藥品監督管理局(CFDA),自2018年08月29日起,CFDA正式變更為國家藥品監督管理局(NMPA)。

根據國家藥品監督管理局發布的《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2018年第88號)要求,自2018年11月10日起,首次進口非特殊用途化妝品由現行審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理,調整為全國統一備案管理,國家藥品監督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。境外化妝品生產企業應當在進口非特殊類化妝品前,委托境內責任人(RP辦理相關手續。境內責任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已開展自貿區試驗區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省(市)行政區域范圍內的,向所在地省級食品藥品監督管理局辦理備案。境內責任人注冊地在其他省(區、市)行政區域范圍內的,向國家藥品監督管理部門辦理備案。已經備案產品擬在境內責任人所在地省(市、區)行政區域以外的口岸進口的,應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

特殊類化妝品則繼續實行審批制,可委托在華申報責任單位(RA(針對境外企業)提交國家藥品監督管理局進行行政許可審核,專家評審后,獲得進口特殊用途化妝品行政許可批件。國產非特殊用途化妝品經省局藥品監督管理部門備案后即可上市。

行政許可批件或備案憑證是產品進口、上市的重要審核依據,化妝品注冊/備案是其成功銷售前不可或缺的步驟。

申報流程

進口特殊用途化妝品

進口非特殊用途化妝品

在華申報責任單位(RA)

境內責任人(RP)

資質要求:在中國大陸境內依法登記注冊,并具有獨立法人資格的單位。

資質要求:注冊地在中國大陸且依法承擔相應的產品質量安全責任的企業法人。

注意:境內責任人公司的營業范圍必須涵蓋化妝品銷售和進出口業務

責任:僅對化妝品產品注冊流程負責。

責任:負責相關產品的注冊申請、進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任。

授權:一家境外企業應只能委托一個在華申報責任單位。

授權:一家境外企業可以委托多個境內責任人負責不同的產品,但同一個產品有且只有一個境內責任人。

相關監管部門:

國家藥品監督管理局(NMPA): 負責監管化妝品的生產、申報、上市后監管

各省級食品藥品監督管理局: 負責非特殊類化妝品備案審批、上市后監管

工商行政管理局:營業執照申請、商標申請、廣告宣傳監管

海關和出入境檢驗檢疫局:進出口清關檢驗檢疫

國家質量監督檢驗檢疫總局:化妝品標簽審核

化妝品申報材料

化妝品申報流程

中國化妝品成品申報及備案

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瑞歐科技化妝品事業部憑借硬實的技術背景,多年的法規應對經驗,提供高效的申報服務。

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化妝品成品配方合規審核

化妝品成品標簽合規審核

安排開展所需測試

制定申報卷宗

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