高频彩经验

歐盟化妝品合規服務

歐盟的化妝品法規最早要追溯到1976年的7月,由于之前的一系列化妝品的嚴重不良反應,歐盟出臺了化妝品指令( 76/768/EEC),旨在規范化妝品的安全標準和標簽包裝要求。在1976年~2009年的30多年間,歐盟委員會對核心部分做了7次主要的修訂( Amendment),還發布了超過60個的技術性修正( ATPs),同時歐盟旗下的27個成員國還將該指令本地化后出臺了大量的法規性文件。為了統一紛亂復雜的法規條文,歐盟委員會將指令升級為化妝品法規( 1223/2009/EC),于2010年1月11日生效,之后于2013年7月11日全面實施。

?

適用國家

歐洲經濟區(EEA),包括歐盟27個成員國和挪威、列支敦士登和冰島。(英國脫歐后情況待定)

?

歐盟化妝品定義

化妝品是用于人體外部任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇、和外陰部)或牙齒及口腔粘膜的物質 (substance) 或混合物 (mixture),主要起到清潔、香化或保護作用,以達到保護良好狀況、美容或消除體臭的目的。紋身( Tattoo),化妝品布料( Cosmetic Textile)也屬于該法規管理。分類詳情請咨詢瑞歐法規專家。

?

責任人

責任人的主體可由歐洲境內的,生產企業,進口商,經銷商,第三方法人和實體或自然人擔任。其義務包括:

義務:

· 承擔產品安全和合規責任

· 上市前完成CPNP通報

· 責任人名稱及地址需標注在產品標簽上

· 責任人需準備完整PIF文件,應對主管當局的檢查

· 最后一批產品上市后,責任人須至少保存化妝品安全評估報告十年

· 根據情況更新CPNP和PIF

· 上市后及時上報嚴重不良反應( SUE)

?

化妝品備案通報流程(CPNP,CPSR和PIF)

歐盟委員會通過1223/2009/EC法規規定,責任人必須在產品上市前須在歐盟統一線上平臺進行通報(CPNP),方可進入歐盟市場。并且責任人須產品上市前準備好產品信息檔案PIF文件,已備官方實地檢查。

通報信息涵蓋:

· 產品類別

· 產品名稱

· 責任人

· 上市地區

· 標簽及包裝

· 產品配方

· 原產國(進口產品)

· 聯系人

· 納米材料

· CMR類等特殊成分


產品信息檔案(PIF) 介紹

責任人須在上市前準備好PIF文件,已備官方實地檢查。產品信息檔案內容包括:產品描述,產品安全評估報告CPSR, 生產工藝描述和GMP聲明,動物測試數據聲明和產品功效證明等。 其中以安全評估報告CPSR最為要求嚴格,其需要擁有歐洲認證資質的毒理學家編寫和簽名。

CPSR制作流程:

產品設計→相關測試開展(微生物、重金屬、穩定性等)→依據瑞歐信息調查表提供信息→瑞歐歐盟認證毒理學家評估(10個工作日/產品)→報告草案,雙方確認→終稿

歐盟化妝品安全評估報告(CPSR)所需資料:

產品名和內部編號

詳細配方表

原料質檢報告(CoA)和化學品安全技術書(MSDS)

香精/香料/精油: IFRA文件, 過敏原宣稱,MSDS, CoA

成品MSDS

支持宣稱的毒理和臨床研究報告

微生物報告(包括挑戰試驗)

穩定性報告

包裝材料信息

產品標簽

案例報告

產品的暴露數據

注:具體需求資料,請咨詢瑞歐科技歐盟法規專家。

瑞歐科技歐盟化妝品合規服務

聯系我們


  • 電話:?0571-87007508
  • 傳真:?0571-87007566
  • 地址:?杭州市文一西路1288號海創科技中心3號樓14層( 311121)?
你目前位置: Home 服務項目 歐盟化妝品合規服務
高频彩经验 天涯中彩票 红球 趣彩彩票网址下载 埃及女神推币机 河北11选5走势图带坐标 超牛北京pk拾计划软件 福彩3d字谜图谜总汇图 重庆幸运农场技巧 西甲历史最佳射手 湖南幸运赛车 pc最佳卡红公式 中了彩票头奖的感觉 福彩3d和值走势图综合版 世界杯哪个网站可以投注 时时彩出号绝密公式 青海十一选五开奖结果