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中國化妝品新原料申報

中國化妝品新原料申報

我國化妝品新原料定義列于《化妝品衛生監督條例》,是指我國化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。

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中國化妝品原料監管模式

1989年經國務院批準,衛生部令第3號發布《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱條例),自1990年1月1日起實施。《條例》共分六章規定了化妝品定義,生產、經營衛生監督許可制度。2008年國務院機構改革,化妝品衛生監督管理職責由衛生部劃入國家食品藥品監督管理局(CFDA),自2018年08月29日起,CFDA正式變更為國家藥品監督管理局(NMPA)。

2014年6月30日起,《中國已使用化妝品原料目錄(IECIC)》為唯一化妝品原料使用判斷依據。不在此目錄內的原料,即被認為化妝品新原料,需要通過申報登記后,方可加入化妝品中。除此以外,在華銷售的化妝品原料也必須符合中國新化學物質法規要求。化妝品配方、原料合規是化妝品成品注冊/備案成功至為關鍵的一步。

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相關監管部門:

國家藥品監督管理局(NMPA): 負責監管化妝品的生產、申報、上市后監管

各省級食品藥品監督管理局: 負責非特殊類化妝品備案審批、上市后監管

中國環境保護部:監管在中國境內生產或進口銷售新化學物質,含化妝品原料或中間體

海關和出入境檢驗檢疫局:進出口清關檢驗檢疫

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化妝品新原料申報材料

1.化妝品新原料衛生行政許可申請表;

2.研制報告:

3.生產工藝簡述及簡圖

4.原料質量安全控制要求,包括規格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等;

5.毒理學安全性評價資料,包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;

6.代理申報的,應提供已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及其營業執照復印件并加蓋公章;

7.可能有助于評審的其它資料。另附送審樣品1件。

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化妝品新原料申報流程

?中國化妝品新原料申報

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