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保健食品注冊與備案

保健食品是指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養物質為目的的食品。

法規要求

根據《食品安全法》規定,使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品安全監督管理部門注冊;

首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的,應當報國務院食品安全監督管理部門備案;

其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品安全監督管理部門備案。

自2017年5月1日起,對使用列入《保健食品原料目錄(一)》的原料生產和進口保健食品的,國內生產企業和境外生產廠商應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》及相關規定進行備案。

主管部門

國家市場監督管理總局(SAMR)

相關法規

《保健食品注冊與備案管理辦法》

《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》

《保健食品注冊審評審批工作細則(2016年版)》

《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定(試行)》

《保健食品原料目錄(一)》

《保健食品備案工作指南(試行)》

我們的服務

? 免費法規咨詢

形式:網絡、電話、面對面

主要內容:

1) 保健食品管理法規解讀

2) 保健食品注冊與備案流程

3) 保健食品注冊與備案策略分析

4) 產品研發咨詢

? 國產保健食品備案

目的:獲得國產保健食品的上市許可

主要內容:

1)?備案可行性研究

2) 備案材料準備

3) 備案材料專家審核

4)?提交備案、取得備案號

? 進口營養素補充劑備案

目的:獲得進口營養素補充劑的上市許可

主要內容:

1) 備案可行性研究

2)?備案材料準備

3)?備案材料專家審核

4)?提交備案、取得備案號

? 保健食品注冊(國產/進口)

目的:獲得需注冊保健食品上市官方許可

主要內容:

1)?注冊預評估:可行性、周期、費用

2)?注冊卷宗制作

3)?注冊測試監理

4)?專家、評審部門溝通

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